冰岛生物制药公司Alvotech周四宣布，已再次向美国食品药品监督管理局(FDA)提交两款生物类似药的生物制剂许可申请，分别针对强生的Simponi和再生元的Eylea。此次提交是与合作伙伴Teva共同推进的，标志着两家公司在拓展美国生物类似药市场方面迈出关键一步。
这两款药物分别为AVT05和AVT06。AVT05是强生旗下Simponi及其静脉注射剂型Simponi Aria的生物类似药，该药属于肿瘤坏死因子阻滞剂，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多种慢性炎症性疾病。AVT06则是再生元Eylea的生物类似药，Eylea是血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞等可能导致视力丧失或失明的视网膜疾病。
此次重新提交源于FDA此前对Alvotech位于雷克雅未克的生产设施发出的完整回应函。FDA在2025年对该设施的检查中提出了三项主要观察意见，涉及硅润滑剂使用、投诉处理流程及微生物污染问题。Alvotech已完成整改并收集了约六个月的可持续改进数据。公司于2026年5月完成了FDA对该设施的GMP监督检查，预计FDA将按照常规审评时间表在六个月内完成审评。
此前的临床试验数据显示，AVT05在治疗中度至重度类风湿关节炎患者的三期研究中达到了主要疗效终点，第16周的DAS28-CRP评分变化处于预设等效区间内，安全性和免疫原性与原研药相当。AVT06在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的三期研究中也显示出与Eylea相当的疗效，最佳矫正视力变化在预设等效范围内，安全性和药代动力学特征相似。
Alvotech首席战略官Balaji Prasad表示，Simponi是该产品管线中最具时间敏感性的机会，市场竞争有限，公司希望成为首批进入市场的企业之一。对于Eylea，由于相关和解协议允许在第四季度上市，时间影响相对有限。若此次申请顺利获批，两款产品均有望于年底前在美国市场推出。
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责任编辑：张俊 SF065
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